ইপোসিস ইরাইথ্রোপোটিন

 ইপোসিস

ইরাইথ্রোপোয়েটিন

উপাদান

ইলোসিস ইনজেকশন। প্রতি ০.৫ মিলিতে আছে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোরেটিন কনসেনট্রেটেড প্রবণ বিপি

ইপোসিস ৩০০০ ইনজেকশন। প্রতি 0.10 মিলিতে আছে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়েটিন কনসেনট্রেটেড

দ্রবণ বিপি ৩০০০ আ

ইপোসিস ৪০০০ ইনজেকশন। প্রতি ০.৪ মিলিতে আছে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়েটিন কনসেনট্রেটেড

বিপি ৪০০০ আ

ইপোসিস ৫০০০ ইনজেকশন। প্রতি ০.৫ মিলিতে আছে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়োটিন কনসেনট্রে বা বিপি ৫০০০ আর ইনোসিস ১০০০০ ইনজেকশন। প্রতি ১.০০ মিলিতে আছে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়োটিন কনসেনট্রেটেড

প্রবণ বিপি ১০০০০ আইইউ।

ইরাইথ্রোপোয়েটিন আলফা একটি ১৬৫ টি অ্যামাইনো এসিড সমৃদ্ধ গ্লাইকোপ্রোটিন হরমোন, गा স্তন্যপায়ীদের লোহিত রক্ত কণিকা তৈরীর প্রাথমিক নিয়ন্ত্রক। রিকম্বিনেন্ট হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়েটিন স্তন্যপায়ীদের কোষ হতে তৈরী বিশুদ্ধ গ্লাইকোপ্রোটিন যাতে হিউম্যান ইরাইথ্রোপোয়েটিনের জীন প্রতিস্থাপন করা হয়েছে। ইরাইথ্রোপোয়েটিন আলফার আণবিক ভর ৩০,৪০০ ডাস্টন (প্রায়) এবং প্রাকৃতিক ইরাইথ্রোপোয়েটিনের অ্যামাইনো এসিড অনুক্রমের অনুরূপ।

ফার্মাকোলজিক্যাল তথা

কার্যপদ্ধতি

ইরাইথ্রোপোয়েটিন আলফা এন্ডোজেনাস ও প্রাকৃতিক লোহিত রক্ত কণিকা উৎপাদন প্রক্রিয়ার মত উদ্দীপনা দেয়।

ফার্মাকোডাইনামিক

ইরাইথ্রোপোয়েটিন আলফা অপূর্ণ লাল রক্ত কোষ ১০ দিনের মধ্যে বাড়িয়ে দেয়, সেই সাথে লোহিত রক্ত কণিকার পরিমান, হিমোগ্লোবিন, লোহিত রক্তকণিকার আয়তন ২-৩ সপ্তাহের মধ্যে বাড়িয়ে দেয়। হিমোগ্লোবিনের মাত্রা বৃদ্ধির পরিমান রোগী এবং ওষুধের মাত্রার উপর নির্ভর করে।

ফার্মাকোকাইনেটিক

ব্যাঙ্ক ও শিশুদের ক্রনিক কিডনী রোগের ক্ষেত্রে নিষ্কাশন অর্ধায়ু শিরা পথে ৪ ১৩ ঘন্টা। চামড়ার নিচে

দিলে ইরাইথ্রোপোয়েটিনের পরিমান রক্তের মধ্যে সর্ব্বোচ্চ ঘনত্বে উন্নতি হতে ৫-২৪ ঘণ্টা সময় লাগে। ইরাইথ্রোপোয়োটিন নিষ্কাশন অর্ধায়ু ডায়ালাইসিস অথবা নন ডায়ালাইসিস রোগীর রক্তের সিরাম ক্রিয়েটিনিনের মাত্রা ৩ মিগ্রা/ডিএল বেশি হলেও কোন তারতম্য হয় না। ইরাইথ্রোপোয়েটিন নিষ্কাশন অর্ধায়ু ৬৫ বছরের নিচে বা উপরের রোগীদের ক্ষেত্রে কোন তারতম্য হয় না। ব্যবহারবিধি ও নির্দেশনা

• ক্রনিক কিডনী ফেইলিওরের কারণে অ্যানিমিয়ায় যেমন ডায়ালাইসিসের রোগী এবং ডায়ালাইসিস না। করা রোগী উভয়ের ক্ষেে

• মনমা ইলোয়েড লটিলতার কারণে অ্যানিমিয়ায়, যেখানে কেমোথেরাপী ব্যবহারের কারণে অ্যানিমিয়ার উৎপত্তি হয়।

• অ্যানিমিয়ায় রোগীদের (হিমোগ্লোবিন >১০ থেকে ১১৩ আ./ডিএল) ইলেকটিভ, ননকার্ডিয়াক ননভাস্কুলার সার্জারীর ক্ষেত্রে এলোজেনিক ব্লাড ট্রান্সফিউশনের পরিমাণ কমানোর জন্য।

• জিডোভুডিন গ্রহণকারী এইচআইভি সংক্রমিত অ্যানিমিয়া রোগীদের ক্ষেত্রে।

সেবনমাত্রা ও বিধি

ক্রনিক কিডনী ফেইলিওরজনিত অ্যানিমিয়ায় চিকিৎসায়: বয়স্কদের ক্ষেত্রে হিমোগ্লোবিন মাত্রা ১১-১২ গ্রা./ডিএল এবং হিমাটোক্রিট মাত্রা ৩৩-৩৬% বজায় রাখতে ইরাইথ্রোপোয়েটিন দেওয়া হয়।

প্রারম্ভিক মাত্রা

প্রাপ্ত বয়স্কদের ক্ষেত্রে: সাধারণত ৫০ থেকে ১০০ আইইউ / কেজি সপ্তাহে ৩ বার, আইভি বা সাবকিউটেনিয়াস পথে।

শিশুদের ক্ষেত্রে ৫০ আইইউ/কেজি সপ্তাহে ৩ বার, আইভি বা সাবকিউটেনিয়াস পথে ।

মাত্রা সমন্বয়: যদি চিকিৎসা শুরুর ৮ সপ্তাহের মধ্যে হিমাটোক্রিট ৫ থেকে ৬ পয়েন্ট বৃদ্ধি না পায় এবং হিমাটোক্রিট লক্ষ্যমাত্রার নিচে থাকে তবে মাত্রা বাড়াতে হবে। যেকোনো ২ সপ্তাহ ব্যবহারের পর যখন

হিমাটোক্রিট ৩৬% এ পৌঁছায় বা হিমাটোক্রিট >৪ পয়েন্ট বৃদ্ধি পায় তখন মাত্রা কমাতে হবে।

ম্যানটেইনেন্স মাত্রা: ম্যানটেইনেন্স মাত্রা প্রত্যেক রোগীর জন্য আলাদাভাবে নির্ধারণ করতে হবে। যে সমস্ত রোগীদের ডায়ালাইসিস হচ্ছে তাদের ক্ষেত্রে মেডিয়ান ম্যানটেইনেন্স মাত্রা ৭৫ আইইউ/কেজি সপ্তাহে ৩ বার এবং এ ক্ষেত্রে চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী মাত্রার সীমা ১২.৫ থেকে ৫২৫ আইইউ/কেজি সপ্তাহে ৩ বার। সিআরএফ রোগী যারা ডায়ালাইসিস নিচ্ছেন না তাদের ক্ষেত্রে থেকে ১৫০ আইইউ/কেজি/সপ্তাহ।

কেমোথেরাপি গ্রহণকারী ক্যান্সার রোগীদের অ্যানিমিয়ার চিকিৎসায়

প্রারম্ভিক মাত্রাঃ

প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে: ১৫০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার অথবা ৪০,০০০ আইইউ প্রতি সপ্তাহে

সাবকিউটানিয়াস পথে ।

শিশুদের ক্ষেত্রে ৫০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার, আইডি বা সাবকিউটেনিয়াস পথে। মাত্র সমন্বয়: যদি সন্তোষজনক ফলাফল না পাওয়া যায় তবে মাত্রা বাড়িয়ে ৩০০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার করতে হবে। যদি হিমাটোক্রিট ৪০% ছাড়িয়ে যায়, তবে ওষুধ প্রয়োগ বন্ধ রাখতে হবে ততক্ষণ পর্যন্ত যতক্ষণ পর্যন্ত না হিমাটোক্রিট ৩৬% এ নেমে আসে। চিকিৎসা পুনরায় আরম্ভ করার ক্ষেত্রে মাত্রা ২৫% কমিয়ে দিতে হবে এবং পরবর্তীতে মাত্রা বাড়িয়ে কাঙ্খিত হিমাটোক্রিট অর্জন করতে হবে।

সার্জারীর রোগীদের ক্ষেত্রে:

নির্দেশিত মাত্রা ৩০০ আইইউ/কেজি/দিন সাবকিউটেনিয়াস পথে সার্জারীর পূর্বে ১০ দিন, সার্জারীর দিন এবং সার্জারীর পরবর্তী ৪ দিন। এছাড়া বিকল্প মাত্রা হিসেবে ৬০০ আইইউ /কেজি সাবকিউটানিয়াস পথে সপ্তাহে একবার হিসেবে (সার্জারীর ২১, ১৪ এবং ৭ দিন পূর্বে) এবং চতুর্থ মাত্রা হিসেবে সার্জারীর দিন

প্রয়োগ করতে হবে।

জিভোভুডিন গ্রহণকারী এইচআইভি সংক্রমিত রোগীদের ক্ষেত্রে প্রারম্ভিক মাত্রাঃ

প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে: ১০০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার, আইভি বা সাবকিউটেনিয়াস পথে ৮ সপ্তাহ।

শিশুদের ক্ষেত্রে: ৫০ থেকে ৪০০ আইইউ / কেজি সপ্তাহে ২ থেকে ৩ বার, আইভি বা সাবকিউটানিয়াস পথে।

মাত্রা সমন্বয়: যদি সন্তোষজনক ফলাফল না পাওয়া যায় তবে মাত্রা ৫০ থেকে ১০০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার এইভাবে বৃদ্ধি করতে হবে। প্রতি ৪ থেকে ৮ সপ্তাহ পরপর ফলাফল পুনর্বিবেচনা করতে হবে এবং মাত্রা ৫০ থেকে ১০০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার এইভাবে বৃদ্ধি করতে হবে।

ম্যানটেইনেন্স মাত্রাঃ হিমাটোক্রেট মাত্রা ৩৩-৩৬% বজায় রাখতে মাত্রা টাইট্রেট করতে হবে।

প্রস্তুত ও ব্যবহার

ক) ঝাঁকাবেন না। ইপোসিস ঝাঁকানোর প্রয়োজন নেই। দীর্ঘক্ষণ প্রচন্ডভাবে ঝাকালে

গ্লাইকোপ্রোটিনসমূহ ডিনেচার হয়ে যেতে পারে, যার ফলে এটি বায়োলোজিক্যালি নিষ্ক্রিয় হয়ে যেতে পারে। ঘ) সরাসরি রক্তে প্রয়োগকৃত ওষুধসমূহের ক্ষেত্রে, রক্তে প্রয়োগের পূর্বে ওষুধসমুহে কোন প্রকার বস্তুকণা

আছে কিনা অথবা কোন প্রকার রং পরিবর্তন হয়েছে কিনা তা পর্যবেক্ষণ করে নেয়া উচিত। (গ) শিরাপথে ইনজেকশন হিসেবে ১-২ মিনিট ধরে প্রয়োগ করতে হবে। ডায়ালাইসিসের রোগীদের ইনজেকশন দেওয়ার সময় ডায়ালাইসিসের পদ্ধতি অনুসরণ করতে হবে এবং জ্বালাপোড়া বা অনুরুপ

কোন উপসর্গ দেখা দিলে ৫ মিনিট সময় নিয়ে ধীরে ধীরে প্রয়োগ করতে হবে।

ঘ) শিরাপথে ইনফিউশন বা অন্য কোন ওষুধের দ্রবণের সাথে দেওয়া যাবে না। ঙ) চামড়ার নিচে ইনজেকশন দেওয়ার সময় সিরিঞ্জ টিকে ৯০° কোণে অথবা বাঁকা করে (৪৫° কোণে)

উত্তলিত চামড়ার নিচে প্রবেশ করিয়ে দিতে হবে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

সাধারণ মাথাব্যথা, মাথাঘোরা, জ্বর, গা ম্যাজ ম্যাজ করা, অস্থি বেদনা এবং মাঝে মাঝে হাইপারক্যালেমিয়া।

কার্ডিওভাস্কলার: উচ্চ রক্তচাপ, অনিয়মিত হৃদস্পন্দন।

গ্যাস্ট্রোইনটেসটিনাল। বমি বমিভাব, বমি করা, ক্ষুধামন্দা এবং ডায়রিয়া।

অ্যালার্জিক ক্রিয়া: অ্যানাফিল্যাকটিক বিক্রিয়া, অ্যাঞ্জিওডেমা, ব্রঙ্কোস্পাজম, ত্বকের ফুসকুড়ি এবং ছত্রাকজনিত সমস্যা হতে পারে। বর্ধিত মৃত্যুহার, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, স্ট্রোক এবং মোমোবে ঘোলজিম, সিজারস, পিআরসিএ, গুরুতর এলার্জি প্রতিক্রিয়া, গুরুতর চর্ম প্রতিক্রিয়া এবং স্টিভেন জনসন সিন্ড্রোম।

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া

প্রতিনির্দেশনা

ইরাইথ্রোপোয়েটিন নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে প্রতিনির্দেশিত অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ, স্তন্যপায়ী কোষ উদ্ভুত ওষুধের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা, ইরাইথ্রোপোয়েটিন

বা এর কোন উপাদানের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা।

সতর্কতা ও সাবধানতা

নিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ, ইসকেমিক ভাস্কুলার ডিজিজ, খিচুনি রোগী ও ইরাইথ্রোপোয়েটিন এর প্রতি

অ্যালার্জি সম্পন্ন রোগীদের ক্ষেত্রে ইরাইথ্রোপোয়েটিন সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।

লৌহের পরিমান পরীক্ষণ: ইরাইথ্রোপোয়েটিন চিকিৎসার পূর্বে এবং চিকিৎসার সময় রোগীর লৌহের পরিমাণ যেমন ট্রান্সফেরিন সেচুরেশনের পরিমাণ এবং সেরাম ফেরিটিন পরীক্ষা করতে হবে। ট্রান্সফেরিন সেচুরেশনের পরিমাণ অন্তত ২০% এবং ফেরিটিনের পরিমাণ অন্তত ১০০ নেনোমা/মি.লি. হতে হবে। বস্তুত সকল রোগীনের ক্ষেত্রেই ট্রান্সফেরিন সেচুরেশনের বৃদ্ধি কিংবা পরিমাণ বজায় রেখে ইরাইথ্রোপোয়েসিস প্রক্রিয়াকে সহায়তা করার জন্য নৌহের সাপ্লিমেন্টের প্রয়োজন হবে।

ড্রাগ ইন্টার্যাকশন

সুনির্দিষ্ট কোন ড্রাগ ইন্টার্যাকশনের তথ্য নেই।

গর্ভাবস্থায় ও স্তন্যদানকালে

গর্ভাবস্থায়। এটি একটি গর্ভকালীন সি ক্যাটাগরির ওষুধ। যেহেতু ইরাইথ্রোপোয়েটিন বিষয়ক গর্ভকালীন কোন সরাসরি পরীক্ষা নেই এবং প্রাণীদের উপর পরীক্ষা সব সময় মানুষের বিষয়ে সঠিক তথ্য দেয় না, তাই উপযুক্ত কারণ ছাড়া গর্ভাবস্থায় ইরাইথ্রোপোয়েটিন ব্যবহার উচিত নয়।

স্তন্যদানকালে মাতৃদুগ্ধে ইরাইথ্রোপোয়েটিন নিঃসৃত হয় কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অনেক ওষুধই

মাতৃদুগ্ধে নিঃসৃত হয় তাই স্তন্যদানকারী মায়েদের ক্ষেত্রে সাবধানতা অবলম্বন করা উচিত।

মাত্রাধিক্য

কোনরকমের সরাসরি বিষক্রিয়া ছাড়াই ১৫০০ আইইউ /কেজি সপ্তাহে ৩ বার, প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে ৩ থেকে ৪ সপ্তাহ ব্যবহার করা হয়েছে। যদি নির্দেশিত লক্ষ্যমাত্রার বেশি হিমোগ্লোবিন অর্জিত হয়ে যায়। তবে ওষুধ প্রয়োগ সাময়িকভাবে বন্ধ করতে হবে যতক্ষন পর্যন্ত না হিমোগ্লোবিনের পরিমাণ নির্দেশিত সীমার মধ্যে চলে আসে। পলিসাইথেমিয়ার ক্ষেত্রে হিমোগ্লোবিন কমানোর জন্য ফ্লেবোটমি করা যেতে পারে।

সংরক্ষণ

আলো থেকে দূরে, ২ সে. থেকে ৮° সে. তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করতে হবে। ঝাকানো থেকে বিরত থাকুন। ডিপ ফ্রিজে রাখবেন না। সকল ওষুধ শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন

সরবরাহ ইপোসিস ইনজেকশনঃ প্রতিটি বাণিজ্যিক মোড়কে রয়েছে ১টি প্রি-ফিল্ড সিরিঞ্জ ও ১টি অ্যালকোহল প্যাড।

ইপোসিস ৩০০০ ইনজেকশনঃ প্রতিটি বাণিজ্যিক মোড়কে রয়েছে ১টি প্রি-ফিল্ড সিরিজ ও ১টি

অ্যালকোহল প্যাড।

ইপোসিস ৪০০০ ইনজেকশনঃ প্রতিটি বাণিজ্যিক মোড়কে রয়েছে ১টি প্রি-ফিল্ড সিরিজ ও ১টি

অ্যালকোহল প্যাড।

ইপোসিস ৫০০০ ইনজেকশনঃ প্রতিটি বাণিজ্যিক মোড়কে রয়েছে ১টি প্রি-ফিল্ড সিরিঞ্জ ও ১টি

অ্যালকোহল প্যাড।

ইপোসিস ১০০০০ ইনজেকশনঃ প্রতিটি বাণিজ্যিক মোড়কে রয়েছে ১টি প্রি-ফিল্ড সিরিঞ্জ ও ১টি

অ্যালকোহল প্যাড।

প্রস্তুতকারক

বীকন ফার্মাসিউটিক্যালস লিমিটেড ভালুকা, ময়মনসিংহ, বাংলাদেশ।

Eposis Erythropoietin

COMPOSITION

Tpsis Injection Each pre-fied syringe contains 05 m salution containing

Erythopoetin Concentrated Solution BP 2000 U

Eposis 3000 Injection Lach pretest syringe contains 4.75 m solution containing

Erythropoietin Concentrated Solution BP 3000 U

Eposis 4000 injection Tach pre filed syringe contains 0.4 mi solution containing Erythropoietin Concentrated gution BP 4000 3

Epasis 5000 injection: Each pre filed syringe contains 05 est solution containing Erythepoetin Concentrated Solution BP 5000 Eps 10000 Injection fach pre fed syringe contains 10 int solution containing

Eythipoetin Concentrated Solution 1 10000 /

DESCRIPTION

Erythopontin alfa 165-amino acid erythropoiesis stimulating glycoprotein manufactured by contenant DNA technology Recombinant human erythropoietin HULPO is a pured glycoprotein produced from mammalian's ces immo which the gene coding for human erythropoietin has been inserted it has a molecular weight of approximately 30.400 daltons and the product contains the identical amino acid

sequence of isolated natural erythropoietin

PHARMACOLOGICAL INFORMATION

Mechanism of Action

Eportin alfa products stimulate erythropoiesis by the same mechanism as endogenous

erythropoietin

Pharmacodynamics

[poetin alta pests tale the reticulocyte count within 10 days of initiation followed by Incases in the RBC count, hemoglobes, and hematocit, utially within 2 to weeks. The rate of hemoglobin incase varies among patients and is dependent upon the dose of aportin ata products administered.

Pharmacokinetics

adult and pediatric patients with CKD, the emination half life (1/2) of plasma erythrgeet after intravenous administration of epoetin alfa ranged from 4 to 13 hours After subcutaneous administration, Cmas was achieved within 5 to 24 hours. The 11/2 in adult patients with serum creatinine greater than 3 mgid was similar between those not on dialysis and those maintained on dialysis. The pharmacokinetic data pparent dence in epoetin alfa t1/2 among adut patients above or

below 65 years of age INDICATIONS

Erythropoietin i indicated for the treatment of Anemia associated with Chronic Renal Failure, including patients on dialysis and

patients not on dial

Anemia in patients with non myeloid malignancies where nema is due to the effect of

concomitantly administered chemotherapy

Anemic patients themoglobin 10 to 13 g) scheduled to undergo elective,

noncardiac, non-acular surgery to reduce the need for allogeneic blood on Amilated to therapy with zidovudine in H

DOSAGE & ADMINISTRATION Table for General Guidelines

Target haemoglobin concentration 31-12 g adults), 9:51 gilding

haematocrit is 33-36%

Indication

Chronic renal failure

Adult predialysis patients

Binal dose

50-100 IU/kg 3 times/week, NV/SC

50-100 IU/kg 3 times/week, IV/SC

Adult haemodialysis patients Adult pentoneal dialysis patients

50-100 IU/kg 3 times/week, IV/SC 50 g 2 times/week, SC

Maintenance dose Decrease the dose by 25 U/kg/dose

to maintain target haemoglobin

17-33 IU/kg 3 times/week

30-100 10/kg 3 times/week 25-50 IU/kg 2 times/week

Paediatric haemodialysis patients

50 IU/kg 3 times/week. IV

Maintenance

Dose IU/kg 3 times/week Weight (kg)

10-30 >30

75-150 60-150

30-100

<10

150 IU/kg 3 times/week, SC

HIV infected patients on zidovudine 100 IU/kg 3 times/week for 8 weeks SC/IV

If Hb concentration increases/month

Cancer patients

600 IU/kg 2 times/week IV, for 3 weeks prior to surgery

600 IU/kg once a week SC for 3 weeks

prior to surgery or 300 IU/kg daily for 10

(1)<1g/dl-double the dose (2)>2g/dl-reduce dose by 25%

Adult surgery patients in an autologous pre donation program

days before surgery & repeat on day of surgery, continue for 4 days after surgery

Perisurgery patients without autologous blood donation

Treatment of Anemia in Chronic Renal Failure:

Erythropoietin is administered to maintain hemoglobin concentration between 11 to 12 g/dl and hematocrit of 33-36% in adults.

Starting dose:

Adult: Usually 50 to 100 IU/kg three times in a week (TIW) by IV or Subcutaneous route.

Pediatric: 50 IU/kg TIW by IV or Subcutaneous route.

Dose adjustment: Dose should be increased if hematocrit doses not increase by 5 to 6 points after 8 weeks therapy, and hematocrit is below suggested target range. Dose should be reduced when hematocrit approaches 36% or hematocrit increases >4 points in any 2-week period.

Maintenance dose: Maintenance dose must be individualized for each patient. In patients undergoing dialysis, the median maintenance dose is 75 IU/kg TIW, with a range from 12.5 to 525 IU/kg TIW as directed by the physician. In CRF patients not on dialysis, maintenance dose is 75 to 150 IU/kg/week.

TREATMENT OF ANEMIA IN CANCER PATIENTS ON CHEMOTHERAPY

Starting dose:

Adult: 150 IU/kg TIW by Subcutaneous route or 40,000 IU Subcutaneous route weekly.

Pediatric: 25 to 300 IU/kg 3 to 7 times per week by Subcutaneous or IV route

Dose adjustment: If the response is not satisfactory, the dose should be increased to 300 IU/kg TIW. If the hematocrit exceeds 40%, the dose should be withheld until the hematocrit falls to 36%. The dose should be reduced to 25% when treatment is resumed and titrated to maintain the desired hematocrit.

Surgery Patients

The recommended dose is 300 IU/kg/day subcutaneously for 10 days before surgery, on the day of surgery, and for 4 days after surgery. An alternate dose schedule is 600 IU/kg subcutaneously in once weekly dose (21, 14, and 7 days before surgery) plus a fourth

dose on the day of surgery. ZIDOVUDINE-TREATED HIV-INFECTED PATIENTS

Starting dose:

Adult: 100 IU/kg as an IV or Subcutaneous injection TIW for 8 weeks.

Pediatric: 50 to 400 IU/kg 2 to 3 times per week by Subcutaneous or IV route.

Dose adjustment: if the response is not satisfactory, the dose should be increased by

50 100 IU/kg TIW. Response should be evaluated every 4 to 8 weeks thereafter and the dose adjusted accordingly by 50 to 100 IU/kg increments TIW. Maintenance dose: The dose is titrated to maintain the hematocrit between 33-36%.

PREPARATION & ADMINISTRATION

a) Do not shake. It is not necessary to shake Eposis. Prolonged vigorous shaking may denature any glycoprotein, rendering it biologically inactive. b) Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and

discoloration prior to administration. c) Administer as intravenous injection over 1-2 minutes. In patients on dialysis, the

injection should follow the dialysis procedure. Slow injection over 5 minutes may be beneficial to those who experience flu-like symptoms. d) Do not administer by intravenous infusion or in conjunction with other drug

solutions.

e) Administration as subcutaneous injection, insert the needle either straight up and down (90-degree angle) or at a slight angle (45 degrees) into the skin.

SIDE EFFECT

General: Headache, dizziness, fever, malaise, arthralgia and occasionally hyperkalemia. Cardiovascular: Hypertension is the most common side effect, palpitations.

Gastrointestinal: Nausea, Vomiting. Anorexia and Diarrhea may occur occasionally. Allergic reactions: Anaphylactic reactions, Angioedema, Bronchospasm, Skin rash and

Urticaria may occur occasionally. ADVERSE REACTIONS

Increased Mortality, Myocardial Infarction, Stroke, and Thromboembolism, Seizures, PRCA, Serious allergic reactions, Severe Cutaneous Reactions and Stevens Johnsons

syndrome. CONTRAINDICATIONS

Erythropoietin is contraindicated in patients with:

Uncontrolled hypertension, known hypersensitivity to mammalian cell-derived products, a history of hypersensitivity to Erythropoietin or any component of the

preparation.

WARNING & PRECAUTIONS

Erythropoietin should be used with caution in those patients with controlled hypertension, ischaemic vascular disease, history of seizures or suspected allergy to the product.

Iron evaluation: Prior to and during Erythropoietin therapy, the patient's iron stoles, Including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluatest Thasos

saturation should be at least 20 and ferritin should be at least 100 gm tally patients will require supplemental Iron to increase or maintain transferrin saturation to

all

fevels that will adequately support erythropoiesis.

DRUG INTERACTIONS

There are no known clinically significant interactions. USE IN PREGNANCY & LACTATION

Pregnancy Category C. Since there are no controlled studies of erythropoietin in pregnant women, and because animal reproduction studies are not always predictive of human responses, erythropoietin should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers: It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when

erythropoietin is administered to a nursing woman.

OVERDOSE

Doses of up to 1500 IU/kg TIW for 3 to 4 weeks have been administered to adults without any direct toxic effects. If the suggested target range is exceeded, drug therapy may be temporarily withheld until the hemoglobin returns to the suggested target range. If polycythemia is of concern, phlebotomy may be indicated to decrease the hemoglobin.

PHARMACEUTICAL INFORMATION

Storage Conditions

Store in original carton at 2°C to 8°C. Do not freeze or shake. Protect from light. of the reach of children.

Presentation & Packaging

Keep out

Eposis Injection: Each commercial box contains one pre-filled syringe containing Erythropoietin Concentrated Solution BP 2000 IU and one alcohol pad. Eposis 3000 Injection: Each commercial box contains one pre-filled syringe containing Erythropoietin Concentrated Solution BP 3000 IU and one alcohol pad.

Eposis 4000 Injection: Each commercial box contains one pre-filled syringe containing Erythropoietin Concentrated Solution BP 4000 IU and one alcohol pad.

Eposis 5000 Injection: Each commercial box contains one pre-filled syringe containing

Erythropoietin Concentrated Solution BP 5000 IU and one alcohol pad.

Eposis 10000 Injection: Each commercial box contains one pre-filled syringe

containing Erythropoietin Concentrated Solution BP 10000 IU and one alcohol pad.

Manufactured By

BEACON

Parmaceuticals Limited Buka, Mymensingh, Bangladesh